Aussagekräftig, rasch, einfach in der Anwendung
Das mobile EDELVITAL™ Point-of-Care-Testsystem auf ausschließlich neutralisierende Antikörper (nAb) gegen SARS-CoV-2 bietet im Sinne einer miniaturisierten Fluoreszenz-Immunchromatografie am Point-of-Care einen niederschwelligen Zugang zur Antikörperbestimmung nach durchgemachter – asymptomatischer oder bekannter – Infektion oder nach Impfung. Ärzte, Apotheker, medizinisches Fachpersonal u.a. können mit diesem verlässlichen Schnelltest rasch und einfach durch einen quantitativen Nachweis feststellen, ob ein Patient mit dem Virus in Kontakt gekommen ist, d.h. ob spezifische Antikörper in seinem Blut nachweisbar sind, bzw. ob Impfungen angeschlagen haben oder gegebenenfalls ein „dritter Stich“ notwendig ist.
Geeignet für den 3G-Nachweis
Die aktuellen 3G-Regeln erfordern unmissverständlich den Nachweis neutralisierender Antikörper (nAb) gegen SARS-CoV-2 bei Genesenen. Auch für die Wahl des richtigen Zeitpunktes für eine dritte Impfung ist das Wissen über das Vorhandensein dieser schützenden Antikörper von großer Bedeutung.
Unser einfach zu handhabendes und hochsensitives Testsystem kann zudem Institutionen beim Management von Zugangs- und Einreisekontrollen effizient unterstützen. Es kann darüber hinaus über notwendige Quarantänezeiten informieren und über den Infektionsstatus der Bevölkerung eine viel genauere Aussage treffen als die Durchimpfungsrate allein.
Geeignet für den 3G-Nachweis
Die aktuellen 3G-Regeln erfordern unmissverständlich den Nachweis neutralisierender Antikörper (nAb) gegen SARS-CoV-2 bei Genesenen. Auch für die Wahl des richtigen Zeitpunktes für eine dritte Impfung ist das Wissen über das Vorhandensein dieser schützenden Antikörper von großer Bedeutung.
Unser einfach zu handhabendes und hochsensitives Testsystem kann zudem Institutionen beim Management von Zugangs- und Einreisekontrollen effizient unterstützen. Es kann darüber hinaus über notwendige Quarantänezeiten informieren und über den Infektionsstatus der Bevölkerung eine viel genauere Aussage treffen als die Durchimpfungsrate allein.
Was ist ein neutralisierender Antikörper
gegen SARS-CoV-2?
Der neutralisierende Antikörper auf SARS-CoV-2 ist ein spezifischer Antikörper, der nach Kontakt mit dem Virus bzw. nach Impfung im Körper produziert wird und speziell das Andocken des SARS-CoV-2-Virus an die Wirtszelle hemmt bzw. blockiert. Die Menge der neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörper im Blut, auch als hemmende oder blockierende Antikörper bekannt, steht in direktem Zusammenhang mit der Fähigkeit, eine Infektion und damit eine Erkrankung abzuwehren.
Warum und wie werden Menschen durch das SARS-CoV-2-Virus infiziert?
Patienten infizieren sich, wenn die RBD, die Rezeptorbindungsdomäne am Spike-Protein des Virus, am ACE2-Zelloberflächenrezeptor z.B. in der Lunge des Patienten andockt, das Virus so eindringen und sich reproduzieren kann.
Sind genügend dieser spezifischen neutralisierenden und blockierenden Antikörper vorhanden, kommt es nur schwer zu einem Eindringen des Virus in die Lungen-Epithelzellen; ein Ausbruch der Krankheit kann verhindert werden. Die Anzahl dieser Antikörper, die aufgrund einer Impfung oder einer Infektion gebildet werden, kann stark variieren und ist abhängig vom generellen Immunstatus, dem Alter, Multimorbidität, der Einnahme bestimmter Arzneimittel, Polymedikation und vielen weiteren Faktoren. Zudem kann ein Impfschutz im Laufe der Zeit abnehmen, so dass z.B. eine Booster-Impfung notwendig sein kann
Der Point-of-Care SARS-CoV-2-Schnelltest auf neutralisierende Antikörper (nAb) von EDELVITAL™ wurde mit dem Goldstandard in der SARS-CoV-2-Testung, dem PRNT-Labortest (Plaque reduction neutralization test), validiert sowie entsprechend dem Internationalen WHO-Standard kalibriert (NIBSC Code: 20/136 in IU/mL). Der EDELVITAL™-Antikörper-Test bestimmt nach einer Wartezeit von nur 15 Minuten in wenigen Sekunden direkt die neutralisierenden Antikörper und wurde u.a. durch eine große klinische Studie auf SARS-CoV-2-Antikörper (3.350 Patienten) bestätigt. In Sekundenabständen kann eine Vielzahl an Probanden getestet werden. Die Ausweisung erfolgt in IU = IE (Internationale Einheiten) gemäß der Empfehlung der WHO.
Man kann bei einem hohen Wert an neutralisierenden Antikörpern von einem höheren Schutz bzw. von einer milden klinischen Infektion, die kurz andauert, mit minimalen Symptomen ausgehen. Je größer deren Anzahl, desto höher ist der Schutz.
Jüngste Studiendaten weisen darauf hin, dass auch bei PRNT-Messungen (Goldstandard) ein Wert von 25 IU/ml oder weniger als kritisch anzusehen ist. Deshalb weist das EDELVITAL™-Testgerät Ergebnisse unter diesem Wert als negativ aus, wobei dieser Wert von 25 IU/ml nicht als klar definierter Schwellenwert anzusehen ist.
Es konnte jedenfalls nachgewiesen werden, dass die Konzentration der neutralisierenden Antikörper hervorragend mit dem Schutz vor dem Virus in den tiefen Atemwegen korreliert.
Der Unterschied zwischen neutralisierenden Antikörpern (nAb) und bindenden Antikörpern (BAU)
Es gilt als wissenschaftlich anerkannt, dass das Ziel des Virus die Lunge des Patienten ist. Erst wenn die RBD der viralen Spitze erfolgreich an die ACE2-Rezeptorzelle der Lunge angedockt hat, wird eine Infektion eingeleitet. (Yan et al., 2020 Wrapp et al., Tai et al., 2019).
Nur neutralisierende bzw. blockierende Antikörper, die – anders als bindende Antikörper – direkt an den ACE2-Rezeptoren der Lungen-Epithelzellen ankoppeln und diese so besetzen, so dass das Virus nicht mehr andocken kann, verhindern so ein Eindringen des Virus in die Lunge. Deshalb sind SARS-CoV-2-Schnelltests auf neutralisierende Antikörper besonders aussagekräftig in Bezug auf eine Beurteilung der Immunogenität eines Patienten.
Dieser Test wird gegenwärtig unter anderem von medizinischen Fachkräften für weiterführende Untersuchungen verwendet, darunter in einer Studie am AKH Wien in Zusammenarbeit mit der AGES und der Medizinischen Universität Wien.
Der EDELVITAL™ SARS-CoV-2-Schnelltest auf neutralisierende Antikörper ist die optimale Point-of-Care-Lösung, um den Immunstatus von Patienten festzustellen sowie Gesundheitspersonal bei der Erstellung professioneller Befunde zu unterstützen.
Bindende Antikörper besetzen die RBD des Virus; der ACE2-Rezeptor der Zelle bleibt ungeschützt.
RBD kann weiterhin an den ACE2-Rezeptor binden.
Neutralisierende Antikörper blockieren den ACE2-Rezeptor der Zelle.
RBD successfully blocked from docking to the ACE2 receptor
Die Anzahl dieser Antikörper, die aufgrund einer Impfung oder einer Infektion gebildet werden, kann stark variieren und ist abhängig vom generellen Immunstatus, dem Alter, Multimorbidität, der Einnahme bestimmter Arzneimittel, Polymedikation und vielen weiteren Faktoren. Zudem kann ein Impfschutz im Laufe der Zeit abnehmen, so dass z.B. eine erneute Impfung notwendig sein kann.
EDELVITAL™ Point-of-Care-Schnelltestsystem auf
neutralisierende Antikörper (nAb) gegen SARS-CoV-2
Die Starterbox ist ein leicht tragbarer Alukoffer, bestückt mit dem handlichen Testgerät inkl. Drucker, Lanzetten, Teströhrchen und drei Testpackungen (d.s. 75 Testkassetten). Auf die als Block beiliegenden Patienten-Informationsblätter kann der Bon mit dem Testergebnis angeheftet werden. Sie sind zur Abgabe anlässlich der Testung gedacht, informieren Ihre KundIn bzw. PatientIn über die Bedeutung der Testung und des Testergebnisses und ergänzen so Ihre Beratung.
Zusätzlich liegen ein A1-Plakat sowie zwei A3-Poster bei, um auf diesen Service aufmerksam zu machen.
Die Testkassetten sind zu 25 Stück abgepackt und über den Großhandel einfach bestellbar.
Der Test kann sowohl mit Kapillarblut aus der Fingerbeere sowie mit Vollblut als auch mit Blutserum als Plasmatest (ohne Pufferlösung) durchgeführt werden.
Anwendungsoptionen
Präzise Ergebnisse in
unter 15 Sekunden
Bei sachgemäßer Durchführung liefert das EDELVITAL™ Point-of-Care-Testsystem ein präzises quantitatives Ergebnis für eine professionelle Beurteilung der Immunogenität des Probanden. Mit dem EDELVITAL™ Point-of-Care-Analysegerät können bis zu 240 Tests pro Stunde ausgewertet werden.
Kalibriert gemäß den Internationalen Standards der WHO für SARS-CoV-2-Antikörper (human) NiBSC-Code: 20/136 in IE/ml.
Anleitungsvideo
Der neue SARS-CoV-2-Schnelltest auf neutralisierende Antikörper (nAb) von EDELVITAL™.
Für den Einsatz am Point-of-Care. (Mobile, miniaturisierte Fluoreszenz-Immunchromatographie)
Download